Nebido 1000 mg Bayer

HerstellerBayer
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Pharmakologische Eigenschaften

Testosteron Undecanoat ist ein Ester des natürlichen Androgens Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, wird durch die Spaltung der Seitenkette gebildet. Testosteron ist das wichtigste Androgen im männlichen Körper und wird hauptsächlich in den Hoden und in geringerem Maße in der Nebennierenrinde synthetisiert. Testosteron ist verantwortlich für die Bildung von männlichen Eigenschaften während der intrauterinen Entwicklung, in der frühen Kindheit, sowie in der Pubertät, und dann für die Aufrechterhaltung der männlichen Phänotyp und androgenzavisimyh Funktionen (zB Spermatogenese, Geschlechtsdrüsen).

Unzureichende Sekretion von Testosteron führt zu einem männlichen Hypogonadismus, der durch eine niedrige Konzentration von Testosteron im Blutserum gekennzeichnet ist. Symptome im Zusammenhang mit männlichem Hypogonadismus sind, aber nicht beschränkt auf erektile Dysfunktion, verminderte Libido, Müdigkeit, depressive Stimmung, Mangel, Unterentwicklung oder Regression sekundärer Geschlechtsmerkmale sowie ein erhöhtes Risiko für Osteoporose. Exogene Androgene werden verschrieben, um unzureichende endogene Testosteronspiegel zu erhöhen und die Symptome von Hypogonadismus zu reduzieren. Abhängig vom Zielorgan ist die Wirkung von Testosteron hauptsächlich androgen (zB Prostata, Samenblasen, Hodenanhang) oder protein-anabole (Muskeln, Knochen, hämatopoetische System, Nieren, Leber).

Die Auswirkungen von Testosteron in einigen Organen treten nach der peripheren Umwandlung von Testosteron in Estradiol auf, das dann an Östrogenrezeptoren in den Kernen der Zielzellen bindet (z. B. Hypophyse, Fettgewebe, Gehirn, Knochen und Leudig-Zellen der Hoden). Bei Männern, die an Hypogonadismus leiden, reduziert die Verwendung von Androgenen die Fettmasse des Körpers, erhöht die fettarme Körpermasse und verhindert den Verlust von Knochenmasse. Androgene können die sexuelle Funktion verbessern und eine positive psychotrope Wirkung haben und die Stimmung verbessern.

Kontraindikationen

Nebido Medikament sollte nicht in Gegenwart von androgenzavisima Prostatakarzinom oder Brust bei Männern verwendet werden; Hyperkalzämie, begleitet von bösartigen Tumoren; wenn Lebertumoren derzeit oder in der Geschichte; mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Hilfskomponenten des Arzneimittels. Das Medikament Nebido sollte nicht für Frauen verwendet werden. MIT VORSICHT. - bei Patienten mit Apnoe-Syndrom; - bei Männern mit arterieller Hypertonie; – bei Patienten mit schwerer Leber -, Nieren - und Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, anfällig für Ödeme; - bei Patienten mit Epilepsie; - bei Patienten mit Migräne.

Applikation

Die Injektion des Medikaments Nebido (1 Ampulle oder Flasche enthält 1000 mg Testosteron Undecanoat) wird einmal alle 10-14 Wochen durchgeführt. Bei dieser Häufigkeit von Injektionen wird sichergestellt, dass eine ausreichende Konzentration von Testosteron und keine Anhäufung der Substanz erhalten bleibt. Der Inhalt der Ampulle oder Flasche sollte sofort nach dem Öffnen intramuskulär verabreicht werden. Die Injektion sollte sehr langsam erfolgen (etwa 2 Minuten). Das Medikament Nebido kann nur streng intramuskulär verabreicht werden. Es ist notwendig, sorgfältig darauf zu achten, dass die injizierte Substanz nicht in das Gefäß gelangt. Für die Flasche: Entfernen Sie nach dem Entfernen der Kunststoffkappe nicht den mit der Aluminiumkappe aufgerollten Gummistopfen. Beginn der Behandlung. Vor Beginn der Behandlung sollte die Menge an Testosteron im Serum bestimmt werden. Das erste Intervall zwischen den Injektionen kann verkürzt werden, sollte abermindestens 6 Wochen betragen.

Die Gleichgewichtskonzentration in dieser Dosis wird schnell erreicht. Individuelle Anpassung der Behandlung. Am Ende des Intervalls zwischen den Injektionen wird empfohlen, die Konzentration von Testosteron im Serum zu messen. Wenn seine Konzentration niedriger als normal ist, kann dies auf die Notwendigkeit hindeuten, das Intervall zwischen den Injektionen zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen sollte die Zweckmäßigkeit der Erhöhung dieses Intervalls in Betracht gezogen werden. Das Intervall zwischen den Injektionen sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben.

Spezielle Patientenkategorien

Kinder und Jugendliche.

Nebido ist nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, da keine klinischen Studien über seine Verwendung bei Männern unter 18 Jahren durchgeführt wurden. Ältere Patienten. Die verfügbaren begrenzten Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten hin. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Offizielle Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Verwendung von Nebido ist bei Männern mit aktuellen oder in der Geschichte vorhandenen Lebertumoren kontraindiziert. Patienten mit Nierenversagen. Offizielle Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.

Nebenwirkung

  • Am häufigsten wurden bei der Behandlung von Nebido unerwünschte Wirkungen wie Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle festgestellt. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen (HP), die bei der Anwendung von Nebido aufgetreten sind, gruppiert nach Klassen von Organsystemen gemäß der Terminologie von MedDRA. Die Häufigkeit von HP wird basierend auf klinischen Studien bestimmt und wie folgt klassifiziert: sehr oft > 1/10, oft von > 1/100 bis < 1/10, selten von > 1/1000 bis < 1/100, selten von > 1/10000 bis < 1/1000, sehr selten von < 1/10000, einschließlich einzelner Berichte. Nebenwirkungen wurden in 6 klinischen Studien (insgesamt 422 Patienten) berichtet. Ihre Verbindung mit dem Medikament Nebido gilt als zumindest möglich.
  • Aus dem Blut und dem Lymphsystem: oft-Polyzythämie; selten-erhöhte Hämatokrit, erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen, erhöhte Hämoglobin.
  • Stoffwechsel und Ernährung: oft-Gewichtszunahme; selten-erhöhter Appetit, erhöhter Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin, Hypercholesterinämie, erhöhte Konzentration von Triglyceriden im Blut, erhöhte Konzentration von Cholesterin im Blut. Psychische Störungen: selten-Depression, emotionale Störungen, Schlaflosigkeit, Angst, Aggressivität, Reizbarkeit.
  • Vom Nervensystem: selten-Kopfschmerzen, Migräne, Zittern.
  • Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft-Hitzewallungen; selten-Verletzung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems, erhöhter Blutdruck, Schwindel.
  • Seitens der Atemwege, Brustorgane und Mediastinum: selten-Bronchitis, Sinusitis, Husten, Kurzatmigkeit, Schnarchen, Dysphonie.
  • Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten-Durchfall, Übelkeit.
  • Von der Leber und Gallenwege: selten-Abweichungen in der "Leber" Tests, erhöhte Aktivität der Aspartataminotransferase (AST).
  • Von der Haut und subkutanen Geweben: oft-Akne; selten-Alopezie, Erythem, Ausschlag, papulösen Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut. Verletzungen des Bewegungsapparates und Bindegewebe: selten-Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Muskelspannung, Myalgie, Starrheit des Bewegungsapparates, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase im Blut.
  • Auf Seiten der Nieren und der Harnwege: selten-Abnahme des Volumens des ausgeschiedenen Urins, Harnretention, Verletzung der Harnwege, Nocturie, Dysurie.
  • Seitens der Genitalien und Brustdrüsen: oft-Erhöhung der Prostata-spezifische Antigen, pathologische Ergebnisse der Untersuchung der Prostata, gutartige Prostatahyperplasie; selten-intraepitheliale Neoplasie der Prostata, Verdichtung der Prostata, Prostatitis, Verletzung der Prostata, erhöhte Libido, verminderte Libido, Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Versiegelung der Brust, Gynäkomastie, erhöhte Konzentration von Estradiol, erhöhte Konzentration von freiem Testosteron im Blutserum, erhöhte Konzentration von Testosteron im Blutserum. Häufige Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: oft-verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz, Schwellung, Hämatom, Reizung an der Injektionsstelle); selten-erhöhte Müdigkeit, Müdigkeit, Hyperhidrose, Nachtschweiß.
  • Lungenembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu einer Reihe von Anzeichen und Symptomen führen, wie Husten, Kurzatmigkeit, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder Ohnmacht. Diese Reaktionen können sich während oder unmittelbar nach der Injektion entwickeln und sind reversibel. Während der klinischen Studien und auch in der Postmarketing-Periode selten begegnet (? 1/10000 und < 1/1000 Injektionen) Fälle von Fettembolie der Lungenarterie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Es gibt Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach Injektionen des Medikaments Nebido.
  • Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Testosteron-haltigen Medikamenten Nervosität, Aggression, Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen (einschließlich Seborrhoe), verstärktes Haarwachstum, erhöhte Erektion und einzelne Fälle von Gelbsucht berichtet. Die Therapie mit Medikamenten mit hohem Testosterongehalt verursacht normalerweise eine reversible Beendigung oder Abnahme der Spermatogenese, was zu einer Abnahme der Hodengröße führt. Testosteron-Substitutionstherapie mit Hypogonadismus kann selten eine anhaltende schmerzhafte Erektion (Priapismus) verursachen. Langfristige oder hochdosierte Testosteron-Therapie kann manchmal zu erhöhten Fällen von Flüssigkeitsretention im Körper und Schwellungen führen.

Überdosierung

Keine speziellen therapeutischen Maßnahmen, mit Ausnahme der vorübergehenden Beendigung der Therapie oder Verringerung der Dosis des Medikaments, im Falle einer Überdosierung ist nicht erforderlich.

Aktive Substanz Testosteron Undecanate, Testosterone
Wirkstoff, mg 1000
Freigabe Formular Ampulle
1 Fläschchen, ml 4
Blister pro Packung, Stk. 3
Hersteller Bayer
Verpacken von Waren Ampulle, Verpackung (5 Ampullen)
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